Markedsføring af Medicinsk Udstyr Gennem Influencers: Sådan Adskiller Det Sig Fra Lægemiddelreglerne

Kort svar: udstyr må reklameres for, men reglerne er anderledes end for lægemidler

I influencer marketing i regulerede brancher gennemgår vi, at receptpligtig medicin slet ikke må reklameres for over for forbrugere — uanset kanal. Medicinsk udstyr hører under et andet regelsæt: EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR, forordning (EU) 2017/745, fuldt gældende siden 26. maj 2021) forbyder ikke reklame for udstyr over for offentligheden. Den stiller i stedet krav til indholdet af reklamen — og en pointe, de fleste brands overser: selve markedsføringen kan være med til at afgøre, om produktet juridisk regnes som medicinsk udstyr i første omgang.

Dette er praktisk vejledning fra Make Influence, ikke juridisk rådgivning. Brug artiklen til at få overblik — få den konkrete klassifikation og vurdering af jeres produkt og markedsføringstekst hos en regulatorisk rådgiver eller advokat, særligt hvis produktet ligger i en gråzone.

Hvad er juridisk "medicinsk udstyr"?

MDR artikel 2, stk. 1 definerer medicinsk udstyr bredt: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller andet produkt, som fabrikanten har til hensigt skal bruges til blandt andet diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom eller skade — eller til undersøgelse af en fysiologisk proces. Definitionen dækker alt fra et simpelt termometer til en avanceret pacemaker, og den udelukker produkter, hvis primære virkning opnås farmakologisk, immunologisk eller metabolisk (det gør dem i stedet til lægemidler, jf. influencer marketing i regulerede brancher).

Risikoklasser og CE-mærkning

Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser — Klasse I (lavest risiko), IIa, IIb og III (højest risiko) — afhængigt af hvor invasivt og risikofyldt produktet er. Alt medicinsk udstyr, uanset klasse, skal CE-mærkes, før det må sælges i EU, og fra klasse IIa og opefter skal et bemyndiget organ (notified body) godkende dokumentationen, før mærket må påføres. CE-mærket i sig selv er derfor ikke bare et generelt kvalitetsstempel — det er en direkte konsekvens af, at produktet er blevet vurderet som medicinsk udstyr og har bestået den lovpligtige overensstemmelsesvurdering for sin klasse.

Den vigtigste pointe for en influencer-kampagne: markedsføring er selv med til at afgøre klassifikationen

MDR artikel 2, stk. 12 definerer "det tilsigtede formål" (intended purpose) som den anvendelse, et produkt er bestemt til ifølge den information, fabrikanten har givet på mærkningen, i brugsanvisningen eller i reklame- og salgsmateriale eller -udsagn, samt som angivet i den kliniske evaluering. Det er en præcis, kildebelagt formulering — og den betyder noget håndgribeligt for en influencer-kampagne: reklame- og salgsmateriale står udtrykkeligt nævnt som en af de kilder, der er med til at fastlægge, hvad produktet juridisk anses for at være bestemt til. Et produkt, fabrikanten selv registrerer som et generelt wellness-produkt uden medicinsk formål, kan i praksis blive trækket nærmere en medicinsk klassifikation, hvis den kampagne, virksomheden selv har bestået eller godkendt, konsekvent tillægger det en diagnostisk eller behandlende egenskab.

Det er Make Influence's egen læsning af bestemmelsens ordlyd, ikke en gengivelse af en konkret dansk eller europæisk håndhævelsessag rettet specifikt mod influencer-markedsføring — vi har ikke fundet en offentliggjort sag, hvor en influencers formulering alene har udløst omklassificering af et produkt. Men selve mekanismen i artikel 2, stk. 12 er ikke til diskussion: den nævner reklame- og salgsmateriale på lige fod med mærkning og brugsanvisning. Derfor bør en brief til en influencer, der arbejder med et produkt i gråzonen (se kategorierne længere nede), behandles med samme forsigtighed som selve produktets egen emballagetekst.

Hvad forbyder MDR artikel 7 helt konkret?

Når et produkt først er — eller bliver anset for at være — medicinsk udstyr, forbyder MDR artikel 7 fire konkrete typer af vildledende påstande i mærkning, brugsanvisning og reklame:

1. At tillægge produktet funktioner og egenskaber, det ikke har.
2. At skabe et fejlagtigt indtryk af behandling eller diagnose, eller af funktioner og egenskaber, produktet ikke har.
3. At undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko ved brug af produktet i overensstemmelse med dets tilsigtede formål.
4. At foreslå andre anvendelser af produktet end dem, der indgår i det tilsigtede formål, som overensstemmelsesvurderingen er gennemført på baggrund af.

Det centrale for en influencer-kampagne er punkt 4: hvis en influencer beskriver produktet som velegnet til noget, den godkendte tilsigtede anvendelse ikke dækker — for eksempel at kalde et generelt søvnsporing-produkt for et diagnoseredskab for søvnapnø — er det i sig selv en artikel 7-overtrædelse, uanset om påstanden er faktuelt rigtig eller forkert.

Sammenligning: medicinsk udstyr vs. lægemidler i influencer marketing

Dansk håndhævelse: Lægemiddelstyrelsen og bekendtgørelsen om reklame for medicinsk udstyr

Det er ofte overset, at Lægemiddelstyrelsen — på trods af navnet — også fører tilsyn med medicinsk udstyr, ikke kun lægemidler. Efter styrelsens egen bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr (bekendtgørelse nr. 715 af 2. juni 2022) skal reklame for medicinsk udstyr være "fyldestgørende og saglig", og oplysningerne skal stemme overens med udstyrets formål og anvendelsesområde og kunne dokumenteres. Reklamen må ikke indeholde urigtige, vildledende, overdrevne eller mangelfulde oplysninger. Lægemiddelstyrelsens egen vejledning nr. 9469 af 25. juni 2024 om reklame m.v. for medicinsk udstyr uddyber definitioner, regler og forbud i bekendtgørelsen.

Særregel: økonomiske fordele til sundhedspersoner

En regel, der ikke har nogen parallel i de almindelige reklamemærkningsregler, gælder specifikt, hvis en kampagne involverer en sundhedsfaglig creator — for eksempel en sygeplejerske- eller lægeinfluencer. Ifølge bekendtgørelsen må der ikke i reklameøjemed eller for i øvrigt at fremme salget af medicinsk udstyr gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele. Forbuddet omfatter dog ikke rabatter på selve udstyret, ikke gaver af ubetydelig værdi, når gaven kan anvendes i modtagerens erhverv, og ikke udlån af udstyr til sundhedspersoner til demonstration i op til to måneder. En kampagne rettet mod en almindelig forbruger-influencer berøres ikke af denne regel — men den bliver relevant, så snart en samarbejdspartner reelt er en autoriseret sundhedsperson.

Produktkategorier der ofte havner i gråzonen

Klassifikationen afhænger altid af det konkrete produkts egen dokumentation — ingen af kategorierne herunder er automatisk medicinsk udstyr. Men de er kategorier, hvor spørgsmålet er værd at stille, før en kampagne planlægges:

• Wearables med diagnostiske funktioner. Et ur eller en ring, der måler puls eller søvn generelt, er typisk ikke medicinsk udstyr — men en specifik funktion, der er markedsført til at opdage en konkret tilstand (fx uregelmæssig hjerterytme), kan være det, selvom resten af produktet ikke er.
• Hjemmetests. En test, der er beregnet til at give et diagnostisk eller sundhedsrelateret resultat i hjemmet, falder typisk under IVDR (in vitro-diagnostisk udstyr-forordningen), en søsterforordning til MDR med sin egen klassifikation.
• Rødt/blåt lys-apparater til huden. Her løber grænsen mod et helt andet regelsæt: et produkt, der udelukkende påvirker hudens udseende (rensning, pleje, forskønnelse), er kosmetisk og hører under EU's kosmetikforordning — se dokumentation af hudpleje- og beautypåstande. Et produkt, der markedsføres til at behandle en hudlidelse som akne, trækker derimod mod medicinsk udstyr.
• Kropsholdnings- og TENS-apparater. Et apparat, der markedsføres til at lindre en muskel- eller nervetilstand, er typisk medicinsk udstyr, mens et generelt "træn din holdning"-produkt uden en sygdomsrelateret påstand typisk ikke er.

Beslutningsramme

HVIS produktet allerede er registreret og CE-mærket som medicinsk udstyr → hold enhver påstand, influenceren skal fremføre, inden for den godkendte tilsigtede anvendelse — giv skriftlig, konkret ordlyd, ligesom for kosttilskudspåstande.

HVIS produktet er registreret som et generelt wellness-produkt uden medicinsk formål → undgå diagnose-, behandlings- eller sygdomsrelaterede formuleringer i briefen, uanset hvor naturligt en sådan formulering ville lyde i en influencers content.

HVIS produktet ligger i en af gråzonekategorierne ovenfor → få klassifikationsspørgsmålet afklaret hos jeres regulatoriske funktion, før kampagnen planlægges — ikke efter den er gået i luften.

HVIS en samarbejdspartner er en autoriseret sundhedsperson → tjek særregelen om økonomiske fordele til sundhedspersoner ovenfor, før I aftaler produkt, betaling eller udlån.

Hypotetisk eksempel (illustrativt, ikke en reel Make Influence-kunde)

Eksemplet nedenfor er opdigtet og udelukkende illustrativt.

Et brand sælger en søvnring registreret som et generelt wellness-produkt — fabrikantens egen dokumentation nævner kun "sporing af søvnmønstre til eget brug", ingen diagnostisk påstand. Brandet briefer ti influencere til at "dele deres søvndata og egne oplevelser". Én influencer skriver i en Story: "ringen diagnosticerede min søvnapnø, før jeg overhovedet vidste, jeg havde det". Formuleringen er ikke bare upræcis markedsføringstekst — den tillægger produktet en diagnostisk egenskab (artikel 7, punkt 1 og 2), og fordi indholdet er en del af en brand-godkendt kampagne, kan selve påstanden efter artikel 2, stk. 12 trække produktets tilsigtede formål i retning af noget, fabrikantens egen dokumentation aldrig har påstået eller fået godkendt til.

Almindelige fejl

• At tro, reglerne kun handler om produktets egen emballage. Artikel 2, stk. 12 gør udtrykkeligt reklame- og salgsmateriale til en del af grundlaget for produktets juridiske formål.
• At forveksle "ikke forbudt at reklamere for" med "ingen særlige regler". Fravær af et forbrugerforbud (som for receptmedicin) er ikke det samme som fravær af regler — artikel 7's fire forbud gælder stadig.
• At overse, at Lægemiddelstyrelsen også fører tilsyn med udstyr. Navnet fører let brands til at tro, styrelsen kun handler om medicin.
• At give en sundhedsfaglig creator produkt eller betaling uden at tjekke særreglen om økonomiske fordele til sundhedspersoner.

Make Influence's perspektiv

Efter vores erfaring er den største risiko ved medicinsk udstyr-kampagner ikke selve produktets klassifikation — den er som regel allerede afklaret af fabrikanten — men den formulering, en influencer improviserer i en story eller et opslag uden at kende produktets faktiske, godkendte tilsigtede anvendelse. Vores klare anbefaling er at behandle den tilsigtede anvendelse på lige fod med de godkendte anprisninger i en kosttilskudskampagne: skriv den konkrete, tilladte ordlyd ind i briefen som et fast punkt, frem for at overlade den til influencerens eget skøn.

FAQ

Skal en influencer-kampagne for medicinsk udstyr også mærkes som reklame?

Ja — det er en helt separat pligt. MDR og bekendtgørelsen om reklame for medicinsk udstyr styrer indholdet af påstandene. Om publikum kan se, at opslaget er betalt, styres af de almindelige regler. Se reklamemærkning af influencer-samarbejder i Danmark og EU.

Er kosttilskud og medicinsk udstyr underlagt de samme regler?

Nej — to helt separate regimer. Kosttilskud er juridisk fødevarer og reguleres af EU's anprisningsforordning, mens medicinsk udstyr reguleres af MDR. Et produkt kan i teorien fejlklassificeres den forkerte vej i begge retninger. Se kosttilskud og influencer-markedsføring for det parallelle regelsæt.

Kan et produkt være både kosmetisk og medicinsk udstyr på samme tid?

Nej, klassifikationerne er gensidigt udelukkende for det samme tilsigtede formål — men grænsen kan være uklar for produkter som lysterapi-masker, hvor den afgørende faktor er, om den påståede virkning er kosmetisk (udseende) eller behandlende (en konkret hudlidelse). Se dokumentation af hudpleje- og beautypåstande for kosmetikreglerne specifikt.

Gælder disse regler for selve injektionspennen til et lægemiddel som Ozempic eller Wegovy?

Normalt ikke separat — en injektionspen, der sælges integreret med lægemidlet, reguleres som udgangspunkt som en del af selve lægemidlet, ikke som et selvstændigt medicinsk udstyr. Selve lægemidlet er under alle omstændigheder omfattet af det langt strengere forbrugerforbud mod lægemiddelreklame. Se må en influencer lovligt reklamere for vægttabsmedicin som Ozempic eller Wegovy i Danmark? for det regelsæt.

Tæller det stadig med, hvis brandet ikke selv har godkendt influencerens formulering?

Artikel 2, stk. 12 taler om fabrikantens eget reklame- og salgsmateriale — så en influencers helt uautoriserede, egen formulering i et ubetalt opslag står juridisk svagere som grundlag for omklassificering end en brand-godkendt kampagne. Men artikel 7's forbud mod vildledende påstande i "reklame" for udstyret rækker bredt, og en brand-betalt eller -godkendt kampagne — hvilket de fleste influencer-samarbejder er — står klart inden for bestemmelsens område.

Er der forskel på EU-reglerne og de danske regler her?

MDR er en EU-forordning, der gælder direkte i Danmark uden national gennemførelse. Den danske bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr supplerer med konkrete danske krav til reklamens saglighed og Lægemiddelstyrelsens tilsynskompetence — begge regelsæt gælder samtidig.

Bør kontrakten med en influencer, der arbejder med medicinsk udstyr, indeholde noget særligt?

Ja — en skriftlig, konkret liste over den godkendte tilsigtede anvendelse og tilladt ordlyd, på lige fod med de øvrige punkter en kontrakt bør indeholde. Se hvad skal en influencer-kontrakt indeholde for den fulde tjekliste.